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【產(chǎn)品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng):丙型肝炎病毒核心抗原檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

【包裝規(guī)格】

96人份/盒

【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清和血漿中的丙型肝炎病毒游離核心抗原。

利用雙抗體夾心酶聯(lián)免疫法原理（ELISA）定性檢測(cè)人血清或血漿樣品中的丙型肝炎病毒游離核心抗原，做輔助檢測(cè)用。

丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus，HCV）是引起輸血后病毒性非甲非乙型肝炎的主要病原，主要通過(guò)輸血、靜脈吸毒傳播，也可通過(guò)密切接觸和母嬰傳播。目前全世界約有1.3至1.7億人為慢性丙肝病毒感染，每年有35萬(wàn)多人死于與丙型肝炎相關(guān)的肝臟疾病，據(jù)估計(jì)，每年有三、四百萬(wàn)人感染丙肝病毒。

丙肝病毒感染有時(shí)會(huì)導(dǎo)致急性癥狀疾病。從嚴(yán)重程度看，感染丙肝病毒有可能只出現(xiàn)幾周輕微癥狀，也可能終身患有嚴(yán)重慢性肝病，并可能導(dǎo)致肝硬化和肝癌。最初被感染后，大約80%的人并不會(huì)出現(xiàn)任何癥狀。可能出現(xiàn)的急性癥狀包括發(fā)熱、全身乏力、食欲下降、惡心、嘔吐、腹痛、尿色深、大便顏色變淺、關(guān)節(jié)酸痛和黃疸（皮膚和眼白發(fā)黃）。慢性感染者出現(xiàn)癥狀，可能表明其患有晚期肝病。一般地，15~20%左右的HCV感染者為自限性感染，超過(guò)80~85%的感染者發(fā)展為慢性丙型肝炎，其中又有20%的可發(fā)展為肝纖維化，最終有4~5%的肝纖維化患者發(fā)生肝細(xì)胞性肝癌，危害十分嚴(yán)重。丙型肝炎是由丙肝病毒引起的肝病。

丙型肝炎核心抗原檢測(cè)是新近發(fā)展的一種HCV感染的檢測(cè)方法。由于感染HCV后，HCV核心抗原出現(xiàn)較早，且與血清中HCV RNA載量呈正相關(guān)，并在HCV感染治愈或康復(fù)后消失，因此，可作為HCV感染的早期診斷、獻(xiàn)血員篩查、慢性HCV感染診斷、高危人群監(jiān)測(cè)、免疫功能障礙患者的HCV感染診斷、鑒別既往感染抑或現(xiàn)癥感染，并可用于抗病毒療效的預(yù)測(cè)和監(jiān)測(cè)。

【檢驗(yàn)原理】

本品由基因重組表達(dá)的丙型肝炎病毒核心區(qū)抗原（HCV-cAg）免疫小鼠制備的單克隆抗體包被微孔板和酶標(biāo)記抗HCV-cAg單克隆抗體及陽(yáng)性、陰性對(duì)照血清等組成，應(yīng)用雙抗體夾心酶聯(lián)免疫法原理（ELISA）檢測(cè)人血清或血漿樣品中丙型肝炎病毒游離核心抗原。

【主要組成成分】

注意：不同批號(hào)的組分不得混用。

各組份主要組成：（1）抗體包被板：包被有針對(duì)核心抗原的單克隆抗體；（2）酶結(jié)合物：三羥甲基氨基甲烷緩沖液，山羊血清，牛血清白蛋白；（3）陽(yáng)性對(duì)照血清：加入丙型肝炎病毒核心抗原檢測(cè)為陽(yáng)性人血清；（4）陰性對(duì)照血清：加入丙型肝炎病毒核心抗原檢測(cè)為陰性的血清；（5） 洗滌液：NaCl，曲拉通 X-100；（6）顯色劑A：三水合乙酸鈉，過(guò)氧化尿素；（7）顯色劑B：檸檬酸，乙二胺四乙酸，四甲基聯(lián)苯胺；（8）終止液：硫酸；（9）樣品稀釋液： Tris 緩沖液，NaCl，酪蛋白鈉，牛血清白蛋白，吐溫-20，曲拉通X-100，山羊血清，硫柳汞。  

其他所需物品和儀器

1、新鮮制備的蒸餾水或去離子水；

2、一次性手套；

3、精確的微量移液器和潔凈的吸頭；

4、干凈的吸水紙；

5、37℃恒溫箱或水浴箱；

6、計(jì)時(shí)器；

7、洗板機(jī)或洗瓶；

8、振蕩器；

9、酶標(biāo)儀。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

2～8℃避光保存，有效期12個(gè)月。

生產(chǎn)日期及有效期至見(jiàn)標(biāo)簽。

【適用儀器】

自動(dòng)酶標(biāo)測(cè)定儀，雙波長(zhǎng)時(shí)設(shè)置主波長(zhǎng)450nm，參考波長(zhǎng)630nm。單波長(zhǎng)時(shí)設(shè)置檢測(cè)波長(zhǎng)為450nm，并需設(shè)置空白對(duì)照調(diào)零。

【樣本要求】

    1、樣本可以使用血清或者血漿，檸檬酸鈉、肝素或EDTA等抗凝劑不會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

2、樣本無(wú)需特殊制備處理，采用正確醫(yī)用技術(shù)采集全血樣本，靜置半小時(shí)以上后，3000轉(zhuǎn)/分鐘離心10分鐘以上，充分分離血清，使血清不含或極少含紅、白細(xì)胞，否則可能會(huì)導(dǎo)致假陽(yáng)性結(jié)果。

3、不能使用加熱滅活處理后的樣本，脂血樣本應(yīng)當(dāng)在實(shí)驗(yàn)前采用超速離心法澄清樣本。

4、黃疸或嚴(yán)重污染的樣本將導(dǎo)致錯(cuò)誤的結(jié)果。

5、樣本中含有疊氮鈉會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，不能用疊氮鈉做樣本防腐劑。

6、血清樣本在未充分凝集前離心將導(dǎo)致纖維蛋白的存在，為避免纖維蛋白對(duì)結(jié)果的影響，必須確保離心處理前樣本已經(jīng)充分凝集。對(duì)于正在接受抗凝劑治療的病人樣本，需要延長(zhǎng)凝集時(shí)間。

【檢驗(yàn)方法】 

1、實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備

（1）從冷藏環(huán)境中取出試劑盒，在室溫下平衡30分鐘。

（2）洗滌液配制：試劑盒中的洗滌液為濃縮洗滌液，在合適的潔凈容器內(nèi)用新鮮制備的蒸餾水或去離子水將濃縮洗滌液稀釋20倍，混勻備用。

（濃縮洗滌液為高濃度磷酸鹽緩沖液，在溫度低時(shí)，可能會(huì)有結(jié)晶析出；請(qǐng)?jiān)谑褂们按_保濃縮洗滌液無(wú)結(jié)晶析出，如發(fā)現(xiàn)有結(jié)晶析出，請(qǐng)放置水浴鍋中加熱溶解，否則會(huì)影響洗滌效果。）

2、操作程序

1）每次實(shí)驗(yàn)需在包被板上設(shè)置一個(gè)空白孔，設(shè)置陰、陽(yáng)性對(duì)照各雙孔。

2）加陽(yáng)性對(duì)照血清：設(shè)兩孔為陽(yáng)性對(duì)照，每孔加入陽(yáng)性對(duì)照血清200μL。

3）加陰性對(duì)照血清：設(shè)兩孔為陰性對(duì)照，每孔加入陰性對(duì)照血清200μL。

4）加樣品稀釋液：每孔（不包括陰、陽(yáng)性對(duì)照孔）中加入100μL樣品稀釋液�？瞻卓准尤�200μL樣品稀釋液。

5）加樣：樣品孔每孔加入樣品（血清或血漿）100μL。

6）溫育：用不干膠片封板后置37℃±1℃溫浴振蕩60分鐘。

7）洗滌：小心揭掉封板膜，吸去反應(yīng)板條孔內(nèi)液體，用洗滌液工作液注滿(mǎn)每孔，每孔應(yīng)加入不少于400μL的洗滌液工作液。靜置5～10秒，吸去孔內(nèi)洗滌液，如此重復(fù)5次。最后在干凈的吸水紙上拍干。

8）加酶結(jié)合物：每孔加200μL酶結(jié)合物。

9）溫育：用不干膠片封板后置37℃±1℃溫浴30分鐘。

10）洗滌：操作同7。

11）加顯色劑：每孔先加入100μL顯色劑A，再加入100μL顯色劑B，充分混勻，37℃±1℃溫浴避光顯色15分鐘。

12）終止反應(yīng)：每孔加50μL終止液，充分混勻。

13） 結(jié)果測(cè)定：結(jié)果需在反應(yīng)終止后10分鐘內(nèi)進(jìn)行測(cè)定。使用酶標(biāo)儀測(cè)量各孔吸光度值，可選擇單波長(zhǎng)450nm（需設(shè)空白孔調(diào)零），或選擇雙波長(zhǎng)主波長(zhǎng)450nm，參考波長(zhǎng)630nm，讀取各孔OD值。

【【陽(yáng)性判斷值】

臨界值（CUT OFF）確定：陰性對(duì)照平均值+0.06（陰性對(duì)照OD值≤0.06時(shí)按0.06計(jì)算）。

陽(yáng)性對(duì)照每孔OD值>0.8，陰性對(duì)照OD值每孔＜0.1時(shí)，測(cè)定結(jié)果有效。

結(jié)果判定：

（1）待測(cè)樣品OD值≥臨界值（CUT OFF）判定為HCV核心抗原陽(yáng)性；

（2）待測(cè)樣品OD值＜臨界值（CUT OFF）判定為HCV核心抗原陰性。

對(duì)初檢陽(yáng)性的樣品，應(yīng)進(jìn)行雙孔復(fù)檢以確認(rèn)真實(shí)結(jié)果。

【【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

1、血清樣本未完全凝集、血漿樣本包含纖維蛋白或樣本被嚴(yán)重污染都會(huì)對(duì)結(jié)果造成影響。

2、實(shí)驗(yàn)中使用長(zhǎng)時(shí)間貯存或反復(fù)凍融的樣本會(huì)對(duì)本試劑的檢測(cè)靈敏度造成影響，建議使用新鮮樣本進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1、本試劑盒僅用于定性檢測(cè)人血清或血漿樣品中的HCV游離核心抗原。

2、由于ELISA反應(yīng)原理的限制，本試劑檢測(cè)結(jié)果陰性并不能完全排除HCV感染的可能，檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性必須結(jié)合確證試劑或其他指標(biāo)和臨床信息進(jìn)行分析。

【【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1、用5份企業(yè)HCV核心抗原陽(yáng)性參考血清檢測(cè)，結(jié)果不得出現(xiàn)假陰性；用4份國(guó)家HCV核心抗原陽(yáng)性參考血清檢測(cè)，陽(yáng)性參考品符合率（+/+）應(yīng)≥3/4。

用10份企業(yè)或國(guó)家HCV核心抗原陰性參考血清檢測(cè)，結(jié)果不得出現(xiàn)假陽(yáng)性。用4份企業(yè)最低檢出限參考品檢測(cè)，S1、S2 和S3應(yīng)為陽(yáng)性；S4為陰性；用5份國(guó)家最低檢出限參考品檢測(cè)，L1、L2 和L3應(yīng)為陽(yáng)性，L4﹑L5可陽(yáng)性或陰性。   

用企業(yè)或國(guó)家精密性參考品重復(fù)10次檢測(cè)，所有孔實(shí)驗(yàn)結(jié)果均為陽(yáng)性，CV（%）≤15%（n=10）。

穩(wěn)定性試驗(yàn)各組分置37℃6天后，上述四項(xiàng)指標(biāo)均應(yīng)符合規(guī)定。

2、本試劑檢測(cè)丙型肝炎病毒核心抗原的靈敏度為1pg/mL。

3、交叉反應(yīng)實(shí)驗(yàn)表明，HBV，HIV和HAV陽(yáng)性樣本不影響本試劑盒對(duì)HCV核心抗原的檢測(cè)。對(duì)25例RF高濃度陽(yáng)性樣本及23份ANA高濃度陽(yáng)性樣本分別采用本試劑進(jìn)行HCV核心抗原檢測(cè)，兩類(lèi)樣本假陽(yáng)性數(shù)均為1例，特異性分別為96.0%和95.7%。

4、臨床研究60份同源血（同一患者的血清和血漿）檢測(cè)結(jié)果完全一致。

【【注意事項(xiàng)】

1、從2～8℃條件下取出的樣本應(yīng)置于室溫平衡30分鐘再進(jìn)行檢測(cè)。

2、須確保加樣量的準(zhǔn)確，如果加樣不準(zhǔn)確，可能會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

3、使用微量移液器手工加樣時(shí)，每次應(yīng)該更換吸頭吸取樣本。

4、在操作過(guò)程中應(yīng)盡量避免微孔中產(chǎn)生氣泡。

5、濃縮洗滌液系高濃度磷酸鹽，可能會(huì)形成結(jié)晶，如未完全溶解，會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，同時(shí)可能會(huì)堵住自動(dòng)加樣器或洗板機(jī)管道。若出現(xiàn)結(jié)晶，請(qǐng)放置37℃充分溶解，然后稀釋均勻使用。

6、封板膠紙不能重復(fù)使用。

7、用水浴鍋反應(yīng)時(shí)，請(qǐng)將反應(yīng)板浸放于水中1/3，底部以網(wǎng)格支撐物支撐，水溫控制在37℃。

8、洗板：（1）以洗板機(jī)洗板時(shí)，洗板機(jī)的加液量至關(guān)重要，即避免洗液過(guò)量溢出，又能充滿(mǎn)反應(yīng)微孔中，洗板次數(shù)不應(yīng)少于5次，并經(jīng)常注意檢查加液頭是否堵塞。

（2）手工洗板時(shí)，請(qǐng)勿使用帶紙屑的吸水材料拍板，以防外源性過(guò)氧化物酶類(lèi)似物或氧化還原物質(zhì)與顯色劑發(fā)生反應(yīng)，影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

（3）洗板時(shí)所用的吸水紙請(qǐng)勿反復(fù)使用。

（4）洗板機(jī)最好在每次使用前、后，用蒸餾水或去離子水沖洗干凈，以防止管路堵塞或腐蝕。

9、如果有任何試劑接觸皮膚和眼睛，必須用大量清水對(duì)該部位進(jìn)行擴(kuò)大清洗和消毒；終止液為硫酸，具有腐蝕性。

10、試劑盒內(nèi)有關(guān)組份及臨床樣本均應(yīng)視為有潛在傳染性，請(qǐng)按相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范來(lái)執(zhí)行和處理。