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【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

【包裝規(guī)格】

48人份/盒、96人份/盒、576人份/盒

【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿中乙型肝炎病毒核心抗體。

可作為乙型肝炎病毒（HBV）感染的臨床診斷指標(biāo)之一。

【檢驗(yàn)原理】

乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒采用競(jìng)爭(zhēng)抑制法檢測(cè)乙肝核心抗體（抗-HBc），用基因工程重組乙肝核心抗原（HBcAg）包被板條，用HRP標(biāo)記的抗-HBc為酶標(biāo)記物，以四甲基聯(lián)苯氨（TMB）和過氧化物為底物。加入待測(cè)標(biāo)本，同時(shí)加入抗-HBc-HRP，與抗原形成競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合，當(dāng)標(biāo)本中抗-HBc含量高時(shí)，則抗-HBc-HRP與乙肝核心抗原（HBcAg）結(jié)合少，加入TMB底物時(shí)顯色淡，反之則顯色深。在實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)，無顏色或顏色變化微弱的，提示有乙肝核心抗體（抗-HBc）存在，顯色深的，則提示無乙肝核心抗體（抗-HBc）存在。

【主要組成成分】

注意：不同批號(hào)試劑盒中試劑盒組成1、2 不可混用。

各組份組成：

酶結(jié)合物：Na₂HPO₄·12H₂O 6.7g/L；NaH₂PO₄·2H₂O 0.16g/L；KCl 0.2g/L；NaCl 8g/L；固體A（酶保護(hù)劑）0.6g/L；小牛血清 50mL/L；液體A（液體防腐劑）7mL/L；指示劑1  1.25mL/L；HBcAb-HRP適量。

陽(yáng)性對(duì)照：Na₂HPO₄·12H₂O  2.9g/L；NaCl  8g/L；KCl  0.2g/L；KH₂PO₄  0.2g/L；NaN₃  60g/L；乙二醇 200mL/L；小牛血清 200mL/L；指示劑1  1.25mL/L；陽(yáng)性血清適量。

陰性對(duì)照：Na₂HPO₄·12H₂O 6.7g/L；NaH₂PO₄·2H₂O  0.16g/L； KCl  0.2g/L ；NaCl  8g/L；液體A（液體防腐劑） 5mL/L；指示劑2  0.55mL/L；陰性血清 200mL/L。

濃縮洗滌液：Na₂HPO₄·12H₂O  58g/L； NaCl  160g/L；KCl  4g/L；KH₂PO₄  4g/L；Tween-20  10 mL/L 。

顯色劑A：檸檬酸 8g/L；試劑A 0.004g/L；試劑B 2.4mL/L；過氧化尿素 0.7g/L。

顯色劑B：檸檬酸 2.1g/L；乙二胺四乙酸二鈉 0.38g/L；TMB 0.4g/L 。

終止液： 2M H₂SO₄。

需要但未提供的物品：

1. 新鮮的蒸餾水或去離子水

2. 一次性手套

3. 精確的微量移液器和潔凈的吸頭

4. 干凈的吸水紙

5. 37℃恒溫箱或水浴鍋

6. 計(jì)時(shí)器

7. 洗板機(jī)或洗瓶機(jī)

8. 振蕩器

【儲(chǔ)存條件及有效期】

  試劑盒應(yīng)置2～8℃中避光保存，有效期12個(gè)月。

生產(chǎn)日期及有效期見標(biāo)簽。

【適用儀器】

酶標(biāo)儀 檢測(cè)波長(zhǎng)450nm，參考波長(zhǎng)630nm

【樣本要求】

1. 樣本采集不需要特殊準(zhǔn)備，不需要受檢者禁食，按照正常的采血技術(shù)收集血液，全血樣品最好先放置37℃處理2小時(shí)，再將血樣品充分離心，3000轉(zhuǎn)/分鐘離心6分鐘以上，使血清（漿）不含或極少含血細(xì)胞。如果為抗凝血樣品，應(yīng)將血樣品充分離心后，最好再放置室溫2小時(shí)以上。

2. 樣本可使用血清或血漿，檸檬酸、肝素或EDTA等抗凝劑不會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

3. 樣本中含用疊氮鈉會(huì)影響實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，高度溶血的樣本、沒完全收縮的血清樣本或有微生物污染的樣本可能會(huì)引起錯(cuò)誤的結(jié)果。

4. 新鮮的樣本在2～8℃無菌條件下可保存一星期，新鮮樣本可長(zhǎng)期貯存在-20℃或以下，避免反復(fù)凍融。

【檢驗(yàn)方法】

1. 實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備：從冷藏環(huán)境中取出試劑盒，在室溫下平衡30分鐘，同時(shí)將濃縮洗滌液作1：20稀釋。

2. 加待測(cè)標(biāo)本：加入待測(cè)標(biāo)本每孔0.05毫升（待測(cè)樣本做1:30稀釋），并設(shè)陽(yáng)性對(duì)照2孔，陰性對(duì)照2孔，均0.05毫升，空白對(duì)照1孔。

3. 加酶結(jié)合物：每孔0.05毫升，空白對(duì)照孔不加，充分混勻，貼上膠紙，置37℃孵育30分鐘。

4. 洗板：1）手工洗板：棄去反應(yīng)板條孔內(nèi)液體，在吸水紙上拍干；用洗滌液注滿每孔，靜置5～10秒，棄去孔內(nèi)洗滌液拍干，如此反復(fù)5次，拍干。

2）洗板機(jī)洗板：選擇洗滌5次的程序洗板，洗液應(yīng)注滿每孔，并確保每次吸凈無殘留，最后在吸水紙上拍干。

5. 加顯色劑： 先加顯色劑A，每孔0.05毫升； 再加顯色劑B，每孔0.05毫升；充分混勻，放置37℃避光孵育15分鐘。

6. 終止反應(yīng)： 每孔加入終止液0.05毫升，混勻。

7.測(cè)定：用酶標(biāo)儀讀數(shù)，可選擇單波長(zhǎng)450 nm（以空白孔校零）或雙波長(zhǎng)450/630 nm，讀取各孔OD值。讀數(shù)須在終止反應(yīng)后10分鐘內(nèi)完成。

【陽(yáng)性判斷值】

Cutoff 值計(jì)算： 原倍血清COV = 陰性對(duì)照平均OD值×0.3

               1:30稀釋血清COV = 陰性對(duì)照平均OD值×0.5

標(biāo)本OD值≥COV為陰性，標(biāo)本OD值＜COV為陽(yáng)性。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

1. 陰性結(jié)果表明樣本中不含乙肝核心抗體（抗-HBc），或樣本中的乙肝核心抗體（抗-HBc）含量低于試劑盒的檢測(cè)范圍。

2. 陽(yáng)性結(jié)果表明樣本中含有乙肝核心抗體（抗-HBc），或非特異反應(yīng)因素。

3. 陽(yáng)性結(jié)果的樣本需要再進(jìn)行重復(fù)實(shí)驗(yàn)，只有經(jīng)過重復(fù)或再重復(fù)實(shí)驗(yàn)仍為陽(yáng)性結(jié)果的樣本，可認(rèn)為是乙肝核心抗體（抗-HBc）陽(yáng)性。所有重復(fù)結(jié)果為陽(yáng)性的樣本應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)?shù)氖侄芜M(jìn)行確認(rèn)。

陽(yáng)性結(jié)果的樣本如復(fù)檢為陰性結(jié)果應(yīng)被認(rèn)為是陰性樣本，重復(fù)不出陽(yáng)性結(jié)果可能屬于下列一個(gè)或多個(gè)技術(shù)問題引致：

1） 由于儀器或加樣器造成的交叉污染。

2） 顯色劑被金屬離子污染。

3） 由于試劑滴漏造成的交叉污染。

4） 不充分的洗板或最后吸去不徹底。

      4. 血清中若檢測(cè)到低滴度乙肝核心抗體（抗-HBc），往往只表明既往感染，有流行病學(xué)意義。只有檢測(cè)到高滴度抗體（如1:30），或連續(xù)檢測(cè)抗體滴度逐漸升高時(shí)，乙肝核心抗體（抗-HBc）才可作為感染指標(biāo)。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

   所有高敏感性的免疫實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)都存在潛在的非特異性反應(yīng)，所以重復(fù)的陽(yáng)性結(jié)果應(yīng)以一個(gè)適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行確認(rèn)。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1 試劑外觀為澄清透明液體，無絮狀沉淀物。

2 陰性參考品符合率：15份陰性參考品檢測(cè)結(jié)果不得出現(xiàn)假陽(yáng)性。

3 陽(yáng)性參考品符合率：15份陽(yáng)性參考品允許出現(xiàn)1份假陰性。

4 最低檢出量：用最低檢出量參考品測(cè)定應(yīng)≤1IU/mL。

5 精密性：用精密性參考品測(cè)定，CV（％）應(yīng)不高于20％（n=10）。

6 穩(wěn)定性試驗(yàn)：試劑各組分置37℃至少6天，檢定結(jié)果應(yīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)1～5。

7 裝量：≥標(biāo)示裝量。

【注意事項(xiàng)】

1. 本品僅用于體外診斷，僅限檢測(cè)人體血清、血漿；檢測(cè)結(jié)果作為診斷指標(biāo)之一。

2. 從2～8℃條件下取出的樣本應(yīng)置室溫平衡30分鐘再進(jìn)行檢測(cè)。

3. 須確保樣品加樣量的準(zhǔn)確，如果加樣不準(zhǔn)確，可能會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

4. 使用微量移液器手工加樣時(shí)，每次應(yīng)該更換吸頭吸取樣本。

5. 用滴瓶滴加時(shí)，請(qǐng)將甁中液體搖勻，并棄去1～2滴后垂直勻速地滴加。要避免將組份中的液體觸到或?yàn)R到微孔邊緣上，特別是酶結(jié)合物。

6. 在操作過程中應(yīng)盡量避免反應(yīng)微孔中產(chǎn)生氣泡。

7. 濃縮洗滌液系高濃度磷酸鹽，可能會(huì)形成結(jié)晶，如未完全溶解，會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，同時(shí)可能會(huì)堵住自動(dòng)加樣器或洗板機(jī)管道。若出現(xiàn)結(jié)晶，請(qǐng)放置37℃充分溶解，然后稀釋混勻使用。

8. 封板膠紙不能重復(fù)使用。

9. 用水浴鍋反應(yīng)時(shí)，請(qǐng)將反應(yīng)板浸放于水中1/3，底部以網(wǎng)格支撐物支撐，水溫控制在37℃。

10. 洗板：1）以洗板機(jī)洗板時(shí)，洗板機(jī)的加液量至關(guān)重要，既避免洗液過量溢出，又能充滿反應(yīng)微孔中，洗板次數(shù)不應(yīng)少于5次，并經(jīng)常注意檢查加液頭是否堵塞。

2）手工洗板時(shí)，請(qǐng)勿使用帶紙屑的吸水材料拍板，以防外源性過氧化物酶類似物或氧化還原物質(zhì)與顯色劑發(fā)生反應(yīng)，影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3）洗板時(shí)所用的吸水紙請(qǐng)勿反復(fù)使用。

4）洗板機(jī)最好在每次使用前、后，用蒸餾水或去離子水清洗干凈，以防止管路堵塞或腐蝕。

11. 如果用任何試劑接觸皮膚和眼睛，必須用大量清水對(duì)該部位進(jìn)行擴(kuò)大清洗和消毒；終止液為硫酸，具有腐蝕性。

12. 試劑盒內(nèi)有關(guān)組份及臨床樣本均應(yīng)視為有潛在傳染性，請(qǐng)按相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范來執(zhí)行和處理。