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【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

【包裝規(guī)格】

48 人份/盒，96 人份/盒。

【預(yù)期用途】 

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清中戊型肝炎病毒IgG抗體。

實(shí)驗(yàn)結(jié)果僅供臨床參考，不作為臨床診治的唯一依據(jù)，可作為戊型肝炎病毒感染的輔助診斷。

背景信息介紹：

戊型肝炎病毒（HEV）大小約27～34nm的單股正鏈無包膜的RNA病毒，基因組全長約7.5kb，含3個(gè)開放讀碼框架（ORF），ORF1編碼與病毒復(fù)制有關(guān)的功能性蛋白，ORF2與ORF3推測編碼病毒的結(jié)構(gòu)蛋白。其中ORF2 C端編碼病毒主要結(jié)構(gòu)蛋白，集中了主要的抗原位點(diǎn)。研究者們通過對合成肽抗原及重組抗原的研究發(fā)現(xiàn)了多個(gè)抗原表位，研究表明，ORF2重組抗原與合成肽抗原在ELISA方法檢測HEV抗體已用于臨床診斷。

戊型肝炎(簡稱戊肝) 由戊型肝炎病毒（Hepatitis E Virus, HEV）感染所致。急性臨床型戊型肝炎的病死率高于甲型肝炎和乙型肝炎，主要流行于發(fā)展中國家,尤其是妊娠婦女感染HEV后其病死率可高達(dá)20%,后3個(gè)月的妊娠婦女晚期者最高可達(dá)56%。大量資料研究表明，戊肝是一種人畜共患傳染病。戊型肝炎是本世紀(jì)80年末發(fā)現(xiàn)的新的病毒性肝炎之一，全球流行，廣泛見于亞洲、非洲與拉丁美洲地區(qū)。我國是病毒性肝炎高發(fā)區(qū)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，在急性病毒性肝炎中，戊型肝炎發(fā)病率為3.4％～20.5％，平均為8.6％。

GENELABS®戊型肝炎病毒IgM、IgG ELISA檢測試劑盒是唯一獲得國家藥品進(jìn)口注冊證書的戊型肝炎病毒檢測進(jìn)口試劑。 GENELABS的HEV IgM、IgG試劑盒采用酶聯(lián)免疫吸附法，利用戊型肝炎病毒基因組特定的有共性的基因片段來分別檢測人體血清或血漿中抗HEV IgM、IgG。這種標(biāo)志物的重組基因片段成功地應(yīng)用在不同的地方性流行區(qū)域的急性戊型肝炎感染的診斷。血清學(xué)HEV IgM、IgG檢測是診斷戊型肝炎病毒感染的重要指標(biāo)之一。

【檢驗(yàn)原理】

本品由基因重組表達(dá)的戊型肝炎病毒（HEV）抗原包被微孔板，加待測血清, 當(dāng)待測樣品中存在戊型肝炎病毒抗體，則形成抗原抗體特異結(jié)合，再加入抗人IgG酶結(jié)合物與其反應(yīng)，經(jīng)酶底物顯色，在酶標(biāo)儀上測定根據(jù)OD值判定有無戊型肝炎病毒 IgG抗體的存在。

【主要組成成分】

各組份組成：（1）戊型肝炎病毒抗原微孔板：用基因重組表達(dá)的戊型肝炎病毒1和4型的ORF2，ORF3表位抗原混合包被聚乙烯微孔板；（2）酶結(jié)合物：50%小牛血清，15%山羊血清，0.1%硫柳汞，0.01M磷酸鹽緩沖液(pH7.4)；（3）陽性對照：戊型肝炎病毒IgG抗體檢測為陽性血清；（4）陰性對照：戊型肝炎病毒IgG抗體檢測為陰性血清；（5）洗滌液：磷酸鹽緩沖液-0.5‰吐溫20；（6）顯色劑 A：檸檬酸8.00g ,過氧化尿素0.70g; （7）顯色劑B：檸檬酸2.10g，乙二胺四乙酸0.38g，3,3',5,5'-四甲基聯(lián)苯胺 0.40g；（8）終止液：2M  H₂SO₄；（9）樣品稀釋液：0.24%三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液，1.78%NaCl，0.5%酪蛋白鈉，0.2%牛血清白蛋白，0.1%吐溫-20，0.1%曲拉通X-100，5%山羊血清，0.1%硫柳汞。

【儲(chǔ)存條件及有效期】 

試劑盒應(yīng)置2~8℃中避光保存，有效期12個(gè)月。未用完的包被微孔板條應(yīng)加入干燥劑用自封袋密封后與剩余的試劑放置2~8℃保存，一周內(nèi)用完。常溫運(yùn)輸5天不影響其穩(wěn)定性。

生產(chǎn)日期及有效期見標(biāo)簽。

【適用儀器】

酶標(biāo)儀：檢驗(yàn)波長450nm，參考波長630nm

【樣本要求】  

1、樣本采集不需要特殊準(zhǔn)備，按照正常的采血技術(shù)收集血液，全血樣品最好先放置37℃處理2小時(shí)，再將血樣品充分離心，3000轉(zhuǎn)/分鐘離心6分鐘以上，使血清不含或極少含血細(xì)胞。如果為抗凝血樣品，應(yīng)將血樣品充分離心后，最好再放置室溫2小時(shí)以上。

2、樣本可使用血清，檸檬酸、肝素或EDTA等抗凝劑不會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

3、樣本中含用疊氮鈉會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，高度溶血的樣本，沒完全收縮的血清樣本或微生物污染的樣本可能會(huì)引起錯(cuò)誤的結(jié)果。

4、新鮮的樣本在2~8℃下保存一星期，新鮮樣本可長期儲(chǔ)存在-20℃或以下，避免反復(fù)凍融。

【檢驗(yàn)方法】 

1、實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備：從冷藏環(huán)境中取出試劑盒，在室溫下平衡30分鐘，同時(shí)將濃縮洗滌液作1:20稀釋。

2、加待測樣本：每次實(shí)驗(yàn)設(shè)陰性對照、陽性對照各兩孔，分別加入陰、陽性對照血清各100μL，再設(shè)一孔空白對照，加樣品稀釋液100μL。其余孔加入100μL樣品稀釋液，再加待測血清10μL。充分混勻后，置37℃溫育30分鐘。棄去孔內(nèi)樣本，扣干。

3、洗板：（1）手工洗板：棄去微孔板條孔內(nèi)液體，在吸水紙上拍干；用洗滌液注滿每孔，靜置5~10秒，棄去孔內(nèi)洗滌液拍干，如此反復(fù)5次，拍干。

（2）洗板機(jī)洗板：選擇洗滌5次的程序洗板，洗液應(yīng)注滿每孔，并確保每次吸凈無殘留，最后在吸水紙上拍干。

4、加入酶結(jié)合物：每孔加100μL，空白對照孔不加，充分混勻，貼上粘紙置37℃溫育20分鐘。

5、洗板：同3。

6、加顯色劑：先加入顯色劑A液50μL ，再加入顯色劑B液50μL，充分混勻，放置37℃ 避光溫育10分鐘。

7、終止反應(yīng)：每孔加終止液50μL，混勻。

8、測定：用酶標(biāo)儀讀數(shù)，可選用單波長450nm(以空白孔校零)或450/630nm，讀取各孔OD值。讀數(shù)須在終止后10分鐘內(nèi)完成。

【陽性判斷值】

Cutoff 值計(jì)算：COV=陰性對照平均OD值＋0.12 。

標(biāo)本OD值≥COV為陽性；標(biāo)本OD值

注：陰性對照OD值低于0.05作0.05計(jì)算，高于0.05按實(shí)際OD值計(jì)算。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

1、陰性結(jié)果表明樣本中不含有戊型肝炎病毒IgG抗體，或樣本中的戊型肝炎病毒IgG抗體含量低于試劑盒的檢測范圍。

2、陽性結(jié)果表明樣本中含有戊型肝炎病毒IgG抗體，或非特異反應(yīng)素。

3、陽性結(jié)果的樣本需要進(jìn)行重復(fù)實(shí)驗(yàn)，只有經(jīng)過重復(fù)或再重復(fù)實(shí)驗(yàn)仍為陽性結(jié)果的樣本，可認(rèn)為是戊型肝炎病毒IgG抗體陽性。所有重復(fù)結(jié)果為陽性的樣本應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)?shù)氖侄芜M(jìn)行確認(rèn)。

陽性結(jié)果的樣本如復(fù)檢為陰性結(jié)果應(yīng)被認(rèn)為是陰性樣本，重復(fù)不出現(xiàn)陽性結(jié)果可能屬于以下一個(gè)或多個(gè)技術(shù)問題引致：

1） 由于儀器或加樣器造成的交叉污染。

2） 顯色劑被金屬離子污染。

3） 由于試劑滴漏造成的交叉污染。

4） 不充分的洗板或最后吸去不徹底。

4、試劑存在假陰性、假陽性發(fā)生的可能性。敏感性93.8%、特異性94.4%。

【試驗(yàn)方法的局限性】 

本品僅用于檢測血清中戊型肝炎病毒IgG抗體，用于體外檢測，臨床輔助診斷。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1.試劑外觀為澄清透明液體，無絮狀沉淀物。

2.用10份戊型肝炎病毒抗體（IgG）陰性參考品檢測，應(yīng)全部檢出。

3.用10份戊型肝炎病毒抗體（IgG）陽性參考品檢測，應(yīng)全部檢出。

4.用4份戊型肝炎病毒抗體（IgG）靈敏度參考品檢測，S1、S2、S3 應(yīng)為陽性；S4為陰性。

5.用1份戊型肝炎病毒抗體（IgG）精密性參考品檢測，CV（%）應(yīng)不高于15％（n=10）。

6.穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)：試劑各組分置37℃至少6天，檢定結(jié)果應(yīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。

7.裝量：≥標(biāo)示裝量。

8.高脂、溶血、黃疸等干擾因子對檢測結(jié)果影響：甘油三酯濃度為2.1mmol/L，(正常值：0.22~1.65mmol/L)，血紅蛋白濃度為210g/L，(正常值：110~170g/L), 膽固醇濃度為8.5 mmol/L，(正常值:2.6~6.5mmol/L)均不影響本品檢測結(jié)果。

9.與其他病原體的交叉反應(yīng)研究:HAV16例、HBV23例、HCV24例、HIV26例、TORCH 18例進(jìn)行交叉反應(yīng)試驗(yàn)結(jié)果表明，均不影響本品的檢測結(jié)果。

10.臨床對比研究的信息簡介：將研究試劑與國家批準(zhǔn)的戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑對臨床標(biāo)本進(jìn)行對比檢測，比較其敏感性、特異性等方面的等效性。

本項(xiàng)目樣本總量的確定依據(jù)：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定，本次研究產(chǎn)品按產(chǎn)品分類為第三類。根據(jù)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，臨床研究總樣本數(shù)為1314例。對比研究結(jié)果：敏感性93.8%;特異性94.4%;樣本符合率94.1%。

【注意事項(xiàng)】

1、 本品僅用于體外診斷，僅限于檢測人體血清，檢測結(jié)果僅供臨床參考，不作為臨床診治的唯一依據(jù)。

2、 從2~8℃條件下取出的樣本應(yīng)置室溫平衡30分鐘再進(jìn)行檢測。

3、 須確保樣品加樣量的準(zhǔn)確，如果加樣不準(zhǔn)確，可能會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

4、 使用微量移液器手工加樣時(shí)，每次應(yīng)該更換吸頭吸取樣本。

5、 用滴瓶滴加時(shí)，請將瓶中液體搖勻，并棄去1~2滴后垂直勻速地滴加。要避免將組份中的液體觸到或?yàn)R到微孔板邊緣上，特別是酶結(jié)合物。

6、 在操作過程中應(yīng)盡量避免反應(yīng)微孔中產(chǎn)生氣泡。

7、 濃縮洗滌液系高濃度磷酸鹽，可能會(huì)形成結(jié)晶，如未完全溶解，會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，同時(shí)可能會(huì)堵住自動(dòng)加樣器或洗板機(jī)管道。若出現(xiàn)結(jié)晶，請放置37℃充分溶解，然后稀釋混勻使用。

8、 封板膠紙不能重復(fù)使用。

9、 用水浴鍋反應(yīng)時(shí)，請將反應(yīng)板浸放于水中1/3，底部以網(wǎng)格支撐物支撐，水溫控制在37℃。

10、洗板：1）以洗板機(jī)洗板時(shí)，洗板機(jī)的加液量至關(guān)重要，既避免洗液過量溢出，又能充滿反應(yīng)微孔中，洗板次數(shù)不應(yīng)該少于5次，并經(jīng)常注意檢查加液頭是否堵塞。

2）手工洗板時(shí)，請勿使用帶紙屑的吸水材料拍板，以防外源性過氧化物酶類似物或氧化還原物質(zhì)與顯色劑發(fā)生反應(yīng)，影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3）洗板時(shí)所用的吸水紙請勿反復(fù)使用。

4）洗板機(jī)最好在每次使用前、后，用蒸餾水或去離子水清洗干凈，以防止管道堵塞或腐蝕。

11、如使用全自動(dòng)酶標(biāo)分析系統(tǒng)，可能會(huì)存在系統(tǒng)的誤差，應(yīng)對系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定做適當(dāng)調(diào)整，以滿足國家相關(guān)質(zhì)控品要求。

12、如果有任何試劑接觸皮膚和眼睛，必須用大量清水對該部位進(jìn)行擴(kuò)大清洗和消毒；終止液為硫酸，具有腐蝕性。

13、試劑盒內(nèi)有關(guān)組份及臨床樣本均視為有潛在傳染性，請按相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范來執(zhí)行和處理。

【參考文獻(xiàn)】

1.《臨床實(shí)驗(yàn)室參考范圍的定義和確定》

2. 2006年東南大學(xué)出版社出版的《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》第三版

3.《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）通用技術(shù)要求》

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號：

【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】 

【說明書核準(zhǔn)日期及修改日期】