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【產(chǎn)品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：總蛋白測(cè)定試劑盒（雙縮脲法）

【包裝規(guī)格】

【預(yù)期用途】

本品用于供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外測(cè)定血清或血漿中總蛋白的濃度，作輔助診斷用。

急性失水時(shí)、休克時(shí)、多發(fā)性骨髓瘤時(shí)血清總蛋白濃度可升高。肝臟功能?chē)?yán)重?fù)p害、營(yíng)養(yǎng)不良、嚴(yán)重結(jié)核、惡性腫瘤時(shí)血清總蛋白濃度可降低。

【檢驗(yàn)原理】

蛋白質(zhì)多肽鏈中的肽鍵（-CONH-）在堿性條件下，與銅離子絡(luò)合形成紫紅色化合物。在540nm處有最大吸收峰，所產(chǎn)生的絡(luò)合物顏色與蛋白質(zhì)的濃度成正比。通過(guò)與同樣處理的蛋白標(biāo)準(zhǔn)相比較，可求出血清總蛋白的濃度。

【主要組成成分】

硫酸銅6.0mmol/L，氫氧化鈉600 mmol/L，碘化鉀30mmol/ L，酒石酸鉀鈉32 mmol/L。

不同批號(hào)試劑盒中各組份不可以互換使用。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

試劑盒自生產(chǎn)之日起避光貯存于2~8 ℃，可穩(wěn)定十二個(gè)月。

生產(chǎn)日期及失效期見(jiàn)標(biāo)簽。

【適用儀器】

本產(chǎn)品主要適用于下列開(kāi)放式全自動(dòng)生化分析儀。建議用戶(hù)在下列儀器上使用本產(chǎn)品前，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室情況進(jìn)行驗(yàn)證。

Abbott Aeroset/Architect c8000

BeckmanCoulterSynchronCX3/CX4/CX5/CX7/LX20

Bayer ADVIA 1200/1650/2400

HITACHI7020/7060/7060C/7070/7080/7150/7170/7170S/7170A/7180/7600

Konelab 30/60i

OLYMPUS AU 400/600/640/2700/5400

Roche Cobas Mira Plus  Roche  MODULAR P800/D2400

SHIMADZU CL7200/7300/8000

VITALAB Selectra-XL/E

TOSHIBA 30/30FR/40FR/120FR

邁瑞 Omilab^TM BS-300/400

Sysmex CHEMIX-180

魅力2000

【樣本要求】

血清或血漿樣本均不應(yīng)溶血。血清或血漿中的總蛋白在2~8℃可保存8天。

【檢驗(yàn)方法】

1.試劑配制：本試劑為液體，可直接使用。

2. 試驗(yàn)條件：

注意：本試劑具有腐蝕性，如果濺出，應(yīng)立刻用大量流水沖洗被污染部位。

3．校準(zhǔn)及質(zhì)量控制程序：

在對(duì)樣本進(jìn)行檢測(cè)時(shí)須使用商品化的、具有溯源性的校準(zhǔn)品進(jìn)行定標(biāo)后，再對(duì)商品化的、具有溯源性的質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)，其檢測(cè)結(jié)果必須在允許范圍內(nèi)，才能對(duì)樣本進(jìn)行檢測(cè)。

4．試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算方法

【參考值】

血清/血漿：65～80 g/L。引用的參考值范圍代表本法的期望值，僅供參考，建議各實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證這一參考范圍或建立自己的參考值范圍。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

膽紅素≤342μmol/L、血紅蛋白≤2.0g/L、維生素C≤0.4g/L、甘油三酯≤5.0mmol/L均不干擾結(jié)果。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果大于150g/L時(shí)，請(qǐng)用生理鹽水稀釋后再測(cè)定，結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1. 外觀：試劑各組分外觀應(yīng)為藍(lán)色澄清液體。
2. 凈含量：≥標(biāo)示裝量。
3. 試劑空白吸光度值：≤0.20 A（波長(zhǎng)546nm、光徑1.0cm）
4. 分析靈敏度：試劑測(cè)試70g/L的TP樣本時(shí)，吸光度變化差值（△A）≥0.20A。
5. 線性范圍：試劑的線性范圍是0~150g/L，在此線性范圍內(nèi)的分析性能應(yīng)符合如下要求：
a)線性相關(guān)系數(shù)r≥0.990；
b)線性偏差≤±15%，絕對(duì)偏差≤5g/L?（零點(diǎn)計(jì)算用）。
6. 測(cè)量精密度：重復(fù)性：?CV應(yīng)≤5.0%；批間差應(yīng)≤5.0%。
7. 準(zhǔn)確度：有證參考物質(zhì)測(cè)定試劑準(zhǔn)確度應(yīng)≤±10%（相對(duì)偏差法）或?qū)Ｓ觅|(zhì)控品測(cè)定結(jié)果在允許范圍內(nèi)。
8. 穩(wěn)定性：試劑盒自生產(chǎn)日起避光儲(chǔ)存于2~8℃可穩(wěn)定十二個(gè)月，取到效期后的樣品檢測(cè)試劑空白吸光度、分析靈敏度、線性范圍、重復(fù)性、準(zhǔn)確度，應(yīng)分別符合3、4、5、6（批間差除外）、7的要求。

【注意事項(xiàng)】

1. 試劑盒僅供體外診斷使用。

2. 試劑中含有防腐劑和穩(wěn)定劑，可能存在一定的刺激作用或毒性，請(qǐng)勿直接接觸皮膚、眼睛。一旦接觸，即用大量清水沖洗。請(qǐng)勿吞服。

3. 試劑與樣本的用量可按比例改變。

【參考文獻(xiàn)】

1. Gornall AG，Bardwill C S，et al. J Biol Chem 1949; 177: 751

2. Young D.S,et al .Clin Chem 1975;21,351D

3. Frideman R.B,et al .Clin Chem 1980；26,209D.