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【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：白蛋白測(cè)定試劑盒（溴甲酚綠法）

【包裝規(guī)格】：

【預(yù)期用途】：

本品用于供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測(cè)血清或血漿中白蛋白的濃度，作輔助診斷用。

血液中白蛋白的主要功能是調(diào)節(jié)細(xì)胞外液的分布、運(yùn)輸激素和維生素及脂類物質(zhì)、參與體內(nèi)氨基酸庫。白蛋白含量增高見于：脫水如嚴(yán)重的腹瀉、嘔吐。白蛋白含量降低見于：體內(nèi)水份過多、腎病綜合癥、燒傷、營(yíng)養(yǎng)不良、肝臟疾病、糖尿病及發(fā)燒等病癥。

【檢驗(yàn)原理】：

樣本中的白蛋白在酸性環(huán)境中與溴甲酚綠（BCG）反應(yīng)，生成可被分光光度計(jì)測(cè)定的有色復(fù)合物。

【主要組成成分】：

溴甲酚綠，枸櫞酸緩沖液及表面活性劑。

不同批號(hào)試劑盒中各組份不可以互換。

【儲(chǔ)存條件及有效期】：

試劑盒自生產(chǎn)日起避光儲(chǔ)存于2~8℃可穩(wěn)定12個(gè)月。

生產(chǎn)日期及失效期見標(biāo)簽。

【適用儀器】：

本產(chǎn)品主要適用于下列開放式全自動(dòng)生化分析儀。建議用戶在下列儀器上使用本產(chǎn)品前，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室情況進(jìn)行驗(yàn)證。

Abbott Aeroset/Architect c8000

BeckmanCoulterSynchronCX3/CX4/CX5/CX7/LX20

Bayer ADVIA 1200/1650/2400

HITACHI7020/7060/7060C/7070/7080/7150/7170/7170S/7170A/7180/7600

Konelab 30/60i

OLYMPUS AU 400/600/640/2700/5400

Roche Cobas Mira Plus  Roche  MODULAR P800/D2400

SHIMADZU CL7200/7300/8000

VITALAB Selectra-XL/E

TOSHIBA 30/30FR/40FR/120FR

邁瑞 Omilab^TM BS-300/400

Sysmex CHEMIX-180

魅力2000

【樣本要求】：

血清、血漿。樣本應(yīng)不溶血，在2～8℃可保存6天。

【檢驗(yàn)方法】：

1.試劑配制：本試劑為液體，可直接使用。

2. 試驗(yàn)條件：

備注：可根據(jù)使用儀器的不同，恒比例改變?cè)噭┡c樣本的量。

3．校準(zhǔn)及質(zhì)量控制程序：

在對(duì)樣本進(jìn)行檢測(cè)時(shí)須使用商品化的、具有溯源性的校準(zhǔn)品進(jìn)行定標(biāo)后，再對(duì)商品化的、具有溯源性的質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)，其檢測(cè)結(jié)果必須在允許范圍內(nèi)，才能對(duì)樣本進(jìn)行檢測(cè)。

4．試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算方法

【參考值（參考范圍）】：

35～55 g/L

引用的參考值范圍代表本法的期望值，僅供參考，建議各實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證這一參考范圍或建立自己的參考值范圍。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】：

膽紅素≤684μmol/L、維生素C≤0.4g/L、甘油三酯≤20mmol/L均不干擾結(jié)果。

【檢驗(yàn)方法的局限性】：

當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果大于70 g/L時(shí)，可用生理鹽水稀釋，結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】：

1. 外觀：試劑外觀應(yīng)為黃色澄清液體。

2. 凈含量：≥標(biāo)示裝量。

3. 試劑空白吸光度值：≤0.50 A（波長(zhǎng)600nm、光徑1.0cm）

4. 分析靈敏度：試劑測(cè)試35g/L的ALB樣本時(shí)，吸光度變化差值（△A）≥0.10A。

5. 線性范圍：試劑的線性范圍是0~70g/L，在此線性范圍內(nèi)的分析性能應(yīng)符合如下要求：

a)線性相關(guān)系數(shù)r≥0.990；

b)線性偏差≤±15%，絕對(duì)偏差≤3.5g/L （零點(diǎn)計(jì)算用）。

6. 測(cè)量精密度：重復(fù)性：CV應(yīng)≤5%、試劑批間差應(yīng)≤5.0%。

7. 準(zhǔn)確度：有證參考物質(zhì)測(cè)定試劑準(zhǔn)確度應(yīng)≤±10%（相對(duì)偏差法）或?qū)Ｓ觅|(zhì)控品測(cè)定結(jié)果在允許范圍內(nèi)。

8. 穩(wěn)定性：試劑盒自生產(chǎn)日起避光儲(chǔ)存于2~8℃可穩(wěn)定十二個(gè)月，取到效期后的樣品檢測(cè)試劑空白吸光度、分析靈敏度、線性范圍、重復(fù)性、準(zhǔn)確度，應(yīng)分別符合3、4、5、6（批間差除外）、7的要求。

【注意事項(xiàng)】：

1. 試劑盒僅供體外診斷使用。

2. 試劑中含有防腐劑和穩(wěn)定劑，可能存在一定的刺激作用或毒性，請(qǐng)勿直接接觸皮膚、眼睛。一旦接觸，即用大量清水沖洗。請(qǐng)勿吞服。

【參考文獻(xiàn)】：

1. Friedman R.B, et al. Clin Chem 1980; 26, 28D

2. Doumas BT , et al . Clin Chim Acta 1971; 31: 87-96

3. Webster D .Clin Chem 1977;23:663